"PfizerGate"? Rivelazioni sugli studi clinici falsificati dal trittico Pfizer - Ventavia - FDA

Una frode su larga scala, che ha coinvolto l'azienda farmaceutica Pfizer, il suo subappaltatore, la società Ventavia Research Group incaricata delle sperimentazioni cliniche e la Food and Drug Administration (FDA), è stata rivelata ieri dal British Medical Journal. Il caso inizia nell'autunno del 2020 Pfizer opera "alla velocità della scienza", ha affermato Albert Bourla nel 2020 , CEO dell'azienda. Forse la scienza è andata un po' veloce allora. Un direttore regionale che ha lavorato per l'organizzazione di ricerca Ventavia Research Group, ha dichiarato al British Medical Journal che la società Ventavia, che fornisce gli studi clinici, ha falsificato i dati, rimosso l'anonimato dei profili, impiegato vaccinatori non sufficientemente formati e ritardato il follow-up di reazioni avverse riportate nello studio cardine di fase III. Il caso denunciato dal giornalista investigativo Paul D Thacker per il British Medical Journal, inizia nell'autunno del 2020 quando Pfizer impiega diversi subappaltatori per condurre studi clinici, che vengono condotti su 44.000 persone e su 153 siti in tutto il mondo. Si tratta di tre sedi della società Ventavia in Texas. Per alcuni ricercatori che testano il vaccino di Pfizer in questi siti, la velocità potrebbe essere andata a scapito dell'integrità dei dati e della sicurezza dei partecipanti. Il personale addetto al controllo qualità è stato sopraffatto dal numero di problemi riscontrati. Dopo averli ripetutamente segnalati a Ventavia, il manager regionale Brook Jackson ha inviato un reclamo via e-mail alla Food and Drug Administration (FDA). In quella lettera, la signora Jackson ha elencato diversi problemi di cui era stata testimone: Innanzitutto, sottolinea la mancanza di serietà nella gestione dei vaccini, che non vengono conservati alla giusta temperatura e mal etichettati. Poi è la mancanza di follow -up del paziente che viene denunciata. Ricordando che chiunque segnali un effetto collaterale deve essere contattato entro 24 ore, ha menzionato diverse persone che hanno effettuato le segnalazioni, ma che non sono mai state contattate di nuovo telefonicamente per determinare se fosse necessaria una visita in loco. Questa lettera cita anche i dipendenti, presi di mira da Ventavia per aver segnalato problemi. Ore dopo aver inviato la sua lettera, la signora Jackson riceve un'e-mail dalla FDA che li ringrazia per le loro preoccupazioni e li avverte che non possono commentare una possibile indagine. Lo stesso giorno, è stata licenziata da Ventavia. Ma la faccenda non finisce qui, poiché prima di partire la signora Jackson ha avuto il tempo di portare con sé decine di documenti interni dell'azienda, foto scattate con il cellulare, registrazioni audio e dalle mail che ha dato al British Medical Journal. Una sconcertante mancanza di rigore Foto per rivelare importanti anomalie, come aghi gettati in un sacchetto di plastica anziché in una scatola per oggetti taglienti, o materiali di imballaggio di vaccini con numeri ID scritti su di essi, sollevando il problema dell'anonimato del paziente. In una registrazione di un incontro tenutosi alla fine di settembre 2020, tra la signora Jackson e due amministratori, si può ascoltare un dirigente di Ventavia spiegare che l'azienda non è in grado di quantificare i tipi e il numero di errori che vede. controllo di qualità. "Nella mia mente, c'è qualcosa di nuovo ogni giorno", afferma il dirigente di Ventavia. "Sappiamo che è significativo". È anche il problema dell'anonimato dei partecipanti che non viene rispettato, in particolare perché i moduli di conferma dell'assegnazione dei farmaci sono stati lasciati nelle cartelle dei partecipanti dal personale "non cieco" addetto alla somministrazione di il vaccino. In questo modo, i membri del personale che avrebbero dovuto essere "ciechi" sono stati in grado di accedere ai file. L'errore è stato corretto due mesi dopo poiché le assegnazioni dei farmaci sono state rimosse dalle classifiche con 1.000 partecipanti già iscritti. Problemi che sono stati trascurati per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio Poche settimane dopo, Pfizer ha presentato la sua richiesta di autorizzazione di emergenza alla FDA. L'incontro del 10 dicembre non ha fatto menzione dei problemi riscontrati nel sito di Ventavia, e la FDA ha dato il via libera il giorno successivo. Nell'agosto 2021, dopo l'autorizzazione completa per il vaccino di Pfizer, la FDA ha pubblicato un riepilogo delle sue ispezioni dello studio cardine (fase III) dell'azienda. Nove dei 153 siti di prova sono stati ispezionati. I siti di Ventavia non erano tra i nove e non sono state effettuate ispezioni dei siti in cui sono stati reclutati adulti entro otto mesi dall'autorizzazione di emergenza del dicembre 2020. Un funzionario ispettivo della FDA ha osservato: "La parte di integrità e verifica dei dati delle ispezioni BIMO [ monitoraggio della ricerca biologica] era limitato perché lo studio era in corso e i dati necessari per la verifica e il confronto non erano ancora disponibili per l'IND [nuovo farmaco sperimentale]. " Le testimonianze si moltiplicano A “BMJ” hanno testimoniato anche due ex dipendenti di Ventavia, a condizione di anonimato, temendo ritorsioni e perdita di prospettive occupazionali di ricerca. Entrambi hanno confermato le accuse di Brooke Jackson. Una ha detto di aver lavorato su oltre 40 studi clinici nella sua carriera, inclusi molti studi di grandi dimensioni, ma non aveva mai sperimentato un ambiente di lavoro così "disordinato" rispetto a Ventavia per lo studio Pfizer. Secondo questo dipendente, dopo la partenza di Brook Jackson, i problemi sono persistiti in Ventavia. Un altro grosso problema era il numero insufficiente di personale per prelevare campioni. Tuttavia, la conferma di laboratorio della presenza di sintomi di covid-19 era l'endpoint principale dello studio, ha affermato il dipendente. Un secondo dipendente ha anche descritto un ambiente alla Ventavia "diverso da tutto ciò che aveva conosciuto in 20 anni di ricerca". Ha detto al BMJ che poco dopo che la signora Jackson è stata licenziata, Pfizer è stata informata dei problemi che Ventavia stava avendo con la sperimentazione del vaccino, ma non è stata effettuata alcuna verifica. Queste rivelazioni hanno l'effetto di una bomba e distruggono la storia di test effettuati con velocità spettacolare e senza precedenti, senza concedere nulla alle esigenze di rigore, sicurezza e integrità scientifica. Hanno anche gettato una nuova luce sul modo in cui l'efficacia e la sicurezza annunciate trionfalmente da Pfizer e dai suoi zelanti relè non sono state soddisfatte "nella vita reale". Vedi anche: Pfizer non è Pasteur: la terza dose e dopo? e Follow-up della sperimentazione clinica Pfizer a sei mesi: sicuro ed efficace? Le reazioni (...o la mancanza di reazione) delle autorità regolatorie, delle autorità sanitarie, e dei loro contatti medici e mediatici, saranno seguite con attenzione e promettono di essere... eloquenti.